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FDA 승인 절차에대해 알려주세요.

답변일
2026-05-07
조회수
2,118회
좋아요
18회
안녕하세요.
궁금하넷 지식답변 팀 입니다.
궁금하신 내용에 대해서 답변을 드립니다.

1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891),
2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892),
3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출 및
4) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출 등의 일반규제

더 자세한 정보 원하신다면 아래 링크 참고하시길 바랍니다.

https://www.medric.or.kr/Uploads/BLibrary/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%82%B0%EC%97%85%EB%B8%8C%EB%A6%AC%ED%94%84%20347%ED%98%B8_FDA%20%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%9D%B8%ED%97%88%EA%B0%80%20%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C%EB%B6%81.pdf

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댓글 18

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    테라스에 호스타 키워보려고 하는데 제가 식물을 키워본적이 없어서요 ㅠㅠ 어떻게 키우는지 알려주세요!

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    해드셋느낌표 유사한 질문 LIST

    미국 FDA 승인 1.우리나라에서 팔리는 의약품도 미국FDA승인을 받는 것 같던데 그 이유가 무엇인가요?? 2.한국에서 팔고싶으면 식약처의 허가를, 미국에서도 팔고싶으면 FDA의 허가까지 받고 이런 식인가요? 3.모든 나라에 식약처와 같은 기관이 있는 건가요? 멘토가 fda승인받은 가슴 보형물이 맞나요?? 가슴성형하려고 하는데 안전하게 하고싶어요 fda승인을 받은 보형물이 있다고해서 알아보려는데 가슴 보형물이 많네요ㅠ 멘토가 fda승인 받은 보형물인건가요?? FDA 미국특허와 FDA 우선순위문의 미국 특허출원과 FDA 등록 인증에 선후 관계가 있는지요,,?? 만약 특허먼저 해야 된다면 특허심사 시작후 특허완료후 등의 시점이 있는지 궁금합니다ㆍ FDA는 외국에서 한국으로 물건을 가져 들어올때 검사받는 곳인가요??? FDA CE/FDA/Declaration Of Conformity ... 마스크 Certificate(CE/ CE Declaration of Conformity / FDA / 510K) 구분법에 대해 아시는 분 있으시면 도움 부탁드립니다. 또한, 마스크 Certificate가 진짜인지, 가짜인지 구별하는 방법도 알려주시면 감사합니다. 사이트, 사이트 이용 방법(?) 감사합니다!!

    no1icon 0
    2026-05-07 18:09:56
    FDA 승인 절차에대해 알려주세요. : 궁금증 해결은 궁금하넷